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顏江瑛說：為了鼓勵研制新藥和加強對風險管理的控制，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，1月7號正式頒布實施。這個規(guī)定根據(jù)特殊審批新藥注冊申請，按“早期介入、優(yōu)先審批，多渠道溝通交流，動態(tài)補充資料”的總原則詳細規(guī)定了新藥注冊特殊審批的條件、程序和要求，明確了申請人在新藥注冊特殊審批過程中所具有的權利和須承擔的義務，充分體現(xiàn)了鼓勵創(chuàng)新和加強風險管理控制的特點，這也是現(xiàn)在全球的發(fā)展趨勢。在新藥注冊方面，把鼓勵創(chuàng)新與風險控制管理并重，從而切實推進我國創(chuàng)新藥的研究與開發(fā)。
新藥注冊申請哪些可以進入特殊審批
主要是以下四方面的情形：
（一）是沒有在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物質中提取的有效成分及其制劑，以及新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
（二）是沒有在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥和制劑以及生物制品。
（三）是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病，并具有明顯臨床療效優(yōu)勢的新藥。
（四）是目前尚沒有治療手段的新藥。主治病證未在國家批準的中成藥[功能主治]中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。
屬于情形（一）、（二）項的，藥品注冊申請人可以在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批的申請，藥品審評中心應在5個工作日對對其提交的申請資料予以確認。
符合（三）、（四）項規(guī)定的藥物，申請人在其申報生產(chǎn)時方可提出特殊審批的申請，藥品審評中心應在接到特殊審批申請后20日內(nèi)組織專家會議審查，確定是否進入特殊審批。 |
